중소벤처기업부(이하 중기부) 권칠승 장관은 대구광역시 권영진 시장과 함께 6월 9일(수), 대구경북첨단의료산업진흥재단에 위치한 ‘스마트웰니스 규제자유특구’를 방문했다.
   
이번 방문은 특구와의 소통을 통해 의견을 규제법령 정비 등 정책에 반영하고, 관계자들을 격려하기 위해 이뤄진 것이다.
 
‘대구 스마트웰니스 특구’는 ’19년 7월 우리나라의 우수한 정보기술(IT)과 바이오 신소재를 활용해서 첨단의료기기 산업기반을 조성하고 맞춤형 헬스케어 서비스 시장을 육성하기 위해 지정됐고,
최근 실시된 ’20년 규제자유특구 운영성과평가에서 ‘우수’ 특구로 선정되는 등 지난 2년간의 실증과정을 안정적이고 체계적으로 관리해 가시적인 성과가 나타나는 것으로 평가받고 있다.
 
먼저 대구 스마트웰니스 특구에서는 경북대학교병원이 참여해 신장이식 환자를 대상으로 원격모니터링을 통해,
 
혈압, 혈당 등의 생체정보를 수집하고 위험 상황을 확인하는 재택 임상시험 실증을 추진해 대면 임상시험과 유사한 안전성과 동등 이상의 효과성을 확인했다.
 
향후 재택 임상시험이 본격 허용되면 임상시험 이상 반응을 조기에 발견해 환자의 안전성을 높이면서도 다수의 환자 자료를 효율적으로 수집해 임상시험의 비용을 줄임으로써 의료업계가 재택 임상시험이라는 새로운 시장을 열어갈 수 있을 것으로 기대된다.
 
중기부는 이번 실증의 결과를 토대로 관계부처와 협의해 규제법령을 적극 정비해 나갈 계획이다.
 
또한 대구 특구는 그간 버려졌던 인체 폐지방에서 콜라겐*이라는 비싼 의료 신소재를 추출하고 기업에 공급함으로써 ‘상처 치료용 피복재’와 같은 의료기기 제품이 상용화될 수 있는 기반을 마련했다.
 
* 1g당 1.7억원, 폐지방 80ton에서 약 2,366억원의 부가가치 창출
 
권칠승 장관은 대구 규제자유특구의 인체유래 콜라겐에서 ‘상처 치료용 피복재’를 개발 중인 ㈜엔도비전의 애로사항과 규제법령 정비 필요성을 듣고,
 
“인체 폐지방의 재활용이라는 오랜 숙원사업이 제도화될 수 있도록 규제법령 정비에 최대한 노력할 계획”이라고 밝혔다.
아울러 대구 특구에서는 여러 중소기업들이 3차원(3D)프린터 같은 고가의 장비를 공유해 ‘인공관절’과 같은 의료기기를 생산할 수 있게 되어 첨단 의료기기 시장에 빠르게 진출할 수 있는 계기가 되고 있다.
 
실제로 실증에 참여한 ㈜멘티스로지텍 등 12개 중소기업들이 ‘인공관절’ 등 8개 품목*을 대상으로 3차원(3D)프린팅 의료기기 시제품을 생산 중으로 올 7월까지 식약처 인·허가를 거쳐 제품 상용화를 추진할 예정이다.
 
* 인공관절, 추간체유합보형재, 침습형 의료용 가이드, 두개골 성형재료, 인공 광대뼈, 안구밸브 임플란트, 특수재질 치과용 임플란트, 금속제 이식용 메쉬
 
이날 대구 규제자유특구를 방문한 중기부 권칠승 장관은 “특구의 취지는 지역 균형발전을 위해 지역별 강점을 최대한 살린 신산업을 육성하는 것에 있다”면서,
 
“특히 대구 특구의 재택 임상시험 실증에 적용된 원격모니터링처럼 국민 생활을 편리하게 하고 국민의 건강과 생명을 보호할 수 있는 실증사업은 조속한 규제법령의 정비가 반드시 필요하며 관계부처와 협력해「의료법」등 규제법령 정비를 적극 추진해 나가겠다”고 밝혔다.
 
이어진 일정에서 권 장관은 대구 달성군에 위치한 직화 프라이팬 등 혁신적인 제품을 개발해 세계시장을 공략 중인 뿌리산업 전문기업 ㈜창보를 방문해 공장 자동화 관련 애로사항을 청취하고 직원들을 격려했다.
 
이어 저녁에는 대구 수성스퀘어에서 대구·경북지역 기업인들을 대상으로 중기부 출범 후 정책 성과와 앞으로의 중점적으로 추진할 정책 방향에 대해 강연을 했다.
 
권칠승 장관은 이번 대구·경북지역 방문에 이어 다른 지역도 방문해 현장의 목소리를 지속적으로 청취할 예정이다.
 
 
  □ 실증 개요도  
□ 특구사업자별 실증현황  
□ 콜라겐 생산 개요도  
□ 특구사업자별 실증현황  
   
□ 3D프린팅 의료기기 공동제조 체계도  
□ 특구사업자별 실증현황 □ 공동제조소 장비  
□ 공동제조소 실증품목  
 
[자료제공 :(www.korea.kr)]