중소벤처기업부(장관 박영선, 이하 중기부)는 ’강원 디지털헬스케어 특구‘에서 「건강관리 생체신호 모니터링」실증을 8월 20일 착수했고, ’대구 스마트웰니스 특구‘는 「인체유래 콜라겐 활용 의료기기 개발」실증을 8월 31일부터 착수한다고 밝혔다.
 
강원도(도지사 최문순)와 대구시(시장 권영진)는 지난해 7월 지정된 대표적인 바이오·헬스케어분야 규제자유특구로서 그동안 코로나19로 인한 실증대상자 모집 등의 어려움에도 불구하고 사전준비*를 완료해 정상적으로 실증에 들어간다.
 
* IRB(기관생명윤리위원회) 심의, 책임보험 가입, 이용자고지, 기업이전 등
 
< 강원 & 대구 규제자유특구 실증내용 >

특구 (실증착수)	사업명	실증 주요 내용
강원 (‘20.8.20.)	건강관리 생체신호 모니터링 서비스 실증	등산객 등을 대상으로 생체신호, 위치정보를 원격지 의료진이 실시간 모니터링하여 응급상황 분석·대처*   * 응급상황시 위치정보를 구조대에 전달 신속한 환자 처치 및 구조
대구 (‘20.8.31.)	인체유래 콜라겐 적용 의료기기 개발 실증	재활용이 허용되지 않은 폐(廢)인체지방을 활용하여 바이오잉크, 창상피복제 등 의료기기 신제품 개발

강원규제자유특구에서는 원주 소재 소금산 출렁다리 등산객을 대상으로 병원 외 일상생활에서 활용 가능한 ‘건강관리 생체신호 모니터링 실증’이 이루어진다.
 
* (실증기간) 2021년 8월까지, (실증대상) 강원도 내 관광객 및 행사 참가자 2,000명
 
8월 20일 원주 소금산 출렁다리에서는 이용객 중 20여명을 대상으로 특구사업자[(주)메쥬]가 개발한 패치형 심전계를 가슴에 부착 후 출렁다리와 등산로를 1시간여 동안 이동하면서 심전도와 위치정보를 수집해 원주 세브란스병원의 원격모니터링센터에 전송한다.
 
원격모니터링센터는 실증참여자의 운동시간 동안의 심장 상태를 확인해 응급상황 발생 시 응급구조대를 통해 처치와 구조에 활용하거나 일상생활의 건강관리 서비스에 까지 활용할 예정이다.

패치형 심전계	모니터링 앱	모니터링 웹

 
그동안 국내에서 원격모니터링은 「의료법」과 시범사업 등에 따라 의료인 간에만 시행할 수 있어 일상생활에서 활용하기 어려웠고, 이에 따라 사업 수요발굴도 힘들어 관련 서비스 확산도 어려웠다.

이번 실증으로 일상생활에서의 심전도 측정 서비스에 대한 안전성이 확보되면 앞으로는 의료인이 없는 상황에서도 개인이 직접 시간과 장소의 제약 없이 심장 상태와 관련된 정보를 의료진에게 제공할 수 있게 되어 일상생활에서 건강관리 서비스로 발전될 것으로 기대된다.
대구규제자유특구에서는 지방흡입 시술에 의해 버려지는 인체 지방을 세계 최초로 재활용해 인체유래 콜라겐 함유 의료기기 신제품(바이오잉크, 창상피복재)을 개발하는 ‘인체유래 콜라겐을 활용한 의료기기 개발 실증’이 이루어진다.
 
오는 8월 31일부터 대구경북첨단의료산업진흥재단이 지방흡입 시술 전문병원과 협력해 인체 폐지방에서 콜라겐을 추출하면서 본격적인 실증에 착수한다.
 
인체유래 콜라겐은 현재 「폐기물관리법」에 의해 의료폐기물로 분류돼 있다. 전량 소각하도록 하고 있으나 치료 효과가 크고 희귀성으로 인해 고부가가치 의료소재로 분류되고 있다. 최소 연간 40톤의 소각 폐지방을 활용할 경우, 약 1조원*의 부가가치를 창출할 수 있을 것으로 기대된다.
 
* 학술연구용 인체태반유래 콜라겐(Sigma-aldrich 업체) 가격 : 5mg 당 최대 84만원(‘20.8월), 인체 폐지방 콜라겐 추출 수율 : 150mg/1kg
 
이번 실증이 상용화되면 환경폐기물을 줄이고 고부가가치 재생의료 원료도 생산하는 일석이조의 효과를 거두게 될 전망이다.
 
* 폐기물관리법 제13조의2 : 태반을 제외한 의료폐기물의 재활용 금지

인체 폐지방	인체유래 콜라겐 제품	창상피복제 (인체유래 콜라겐 함유)

 
특히 이번 인체유래콜라겐 실증에서는 안전한 의료제품 원재료를 제공하기 위해 기증자 연구동의서 획득, 미생물 오염과 바이러스 감염성 질환 미감염 여부 확인, 기증자 비식별화와 추적 시스템 마련, 윤리적 사용을 위한 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의 등의 사전 검증 절차 등을 통해 안전성과 윤리성을 갖춘 실증에 만전을 기했다.
 
이번에 강원과 대구의 실증에 참여하는 특구사업자들은 바이오·헬스케어 분야에서 혁신성과 유망성 등에서 좋은 평가를 받고 있으며 향후 서비스의 상용화에 대한 기대감이 높아지고 있다.
 
* 벤처케피탈(VC) 투자유치 : 메쥬(강원) 10억원(‘19.11월), 엔도비전(대구) 27억원(‘20.2월)
 
실례로 강원 특구의 건강관리 생체신호 모니터링 실증에 참여한 특구사업자는 패치형 심전계를 활용한 심전도 검사에 대해 요양급여 대상으로 인정(‘20.5월)받아 임상 진료 등에 활용될 수 있는 준비를 마쳤고, 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 추진 중으로 내년 하반기에 북미시장 진출을 계획 중이다.
 
대구에서 추진되는 인체유래 콜라겐 활용 실증은 향후 우리나라가 콜라겐 의료기기 원재료에 대한 주도권을 가지고 시작할 수 있는 최초의 사례가 될 수 있어 규제자유특구를 통해 관련 특허와 연구 논문 등의 핵심 기술을 확보하기 위해 적극 지원해 나갈 계획이다.
 
중기부 박영선 장관은 “규제자유특구를 통해 버려지는 인체지방을 재활용한 인체유래 콜라겐 의료기기 개발과 일상생활에서의 원격 심전도 모니터링 실증 등을 통해 주민들의 안전한 건강확보와 첨단의료산업기술을 선도해 나가고 나아가 지역혁신성장동력도 창출할 수 있도록 아낌없는 지원을 해 나가겠다”고 밝혔다.
 
 

이 보도 자료와 관련하여 보다 자세한 내용이나 취재를 원하시면 중소벤처기업부 규제자유특구기획단 규제자유특구과 차자호 사무관(☎044-865-9814)이나 강원도 바이오헬스과 김광석 팀장(☎033-249-3473), 대구시 혁신성장정책과 박원희 팀장(☎053-803-6540)에게 연락주시기 바랍니다.

참고 1

「강원 건강관리 생체신호 모니터링」 실증

 
□ 실증 개요도

실증 활용 기기(하이카디)	생체신호 실시간 분석 및 사용자 위치정보 확인	다중 사용자 실시간 모니터링

 
□ 사업자별 실증현황

세부사업명	기관명	주요 수행역할	실증제품
건강관리 생체신호 모니터링 실증	㈜메쥬	· 패치형 심전계 하이카디 개발 · 사용자용 모바일 앱 개발 · 실증 시스템 구축 · 시스템 식약처 인허가
	강릉원주대학교 산학협력단	· 의료진용 웹뷰어 및 리포트 서비스 개발 · 플랫폼 및 서비스 기술지원
	연세대학교 원주산학협력단	· 생체신호 모니터링 · 임상 전문의 자문 · 기기, 서비스 효용성 검증

 

참고 2

「인체유래 콜라겐 적용 의료기기 개발」실증

 
□ 실증 개요도  
□ 사업자별 실증현황

세부사업명	기관명	주요 수행역할	실증제품
인체유래 콜라겐 의료기기 개발·실증	대구경북첨단 의료산업진흥재단	‣ 인체유래물 사용 IRB 심의 ‣ 인체유래 콜라겐 기술 개발 및 적용 제품 시험 평가법 구축 ‣ 인체유래 콜라겐 원자재 공급체계 구축
	㈜엔도비전	‣ 인체유래 콜라겐 함유 창상피복재 기술 개발
	㈜지티텍	‣ 인체유래 콜라겐 함유 창상피복재 기술 개발
	㈜바이오잉크 솔루션	‣ 인체유래 콜라겐 함유 바이오잉크 기술 개발

 
 
[자료제공 :(www.korea.kr)]